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“中国药神”③|发挥医药专利引领作用,减少“药神”现象

编辑:王海2019-05-18 14:21

中国和印度都是发展中的人口大国,在全球生物医药发展中都占据了重要地位,加强两国在生物医药领域的交流合作,对于鞭策两国产业政策彼此学习借鉴,促进技术与创新彼此策应,支撑两国生物医药产业发展等具有重要意义。中国(深圳)综合开发研究院“中印生物技术与医药合作研究”课题组,通过对中印两国生物医药监管部门、行业组织和重点企业的实地调研,对我国生物医药产业发展提出了系列建议。

本系列建议将包孕五个主题,敬请关注:1、鞭策中印双边生物医药合作进入2.0版本;2、关注产业链安适,建立原料药健康发展新路径;3、发挥医药专利的引领作用,减少“药神”现象;4、加快对接国际医药尺度,提升我国药品供给能力;5、加强公共科研机构作用,提升医药成果转化水平。

2018年,电影《我不是药神》火遍全国,回看历史,我国有“药圣”李时珍,也有“药王”孙思邈,而一名商人却成为了我们今天的“药神”,再次引发全国对药价高、无药可吃等现象的热议,而印度也因为药品种类丰富、药价低廉受到了极大关注。

印度被誉为“世界药房”,是全球最大的仿制药供应国,药品销往200多个国家,仿制药占全球仿制药总量的四成,是联合国、世界卫生组织、无国界医生和盖茨基金会等国际组织的主要供货商。全球超过一半以及联合国儿童基金会六成的疫苗都来自于印度,全球超过八成运用治疗艾滋病的抗逆转录病毒药品来自印度,英国有四分之一的药品来自于印度,美国有三成以上的仿制药来自于印度。印度质高价廉的仿制药大大降低了药品的可负担性与可及性。

一、专利法的运用对印度医药产业发展起到了巨大作用

1970-1990年期间,为本本地货业能较快获取技术,印度实施了宽松的专利法,取消了产品专利,仅允许工艺路径专利,且专利掩护期从14年缩短至7年(或专利签署后的5年),大大刺激了印度生物医药的快速发展,国外药物在本国上市时间与在印度上市时间差大幅缩短至四到五年。加入世界贸易组织(WTO)后,印度根据“TRIPS”协议于1994年对专利法再次修订,印度政府充分灵活运用协议中的10年过渡期,2005年才正式修订其药品专利政策,对食品、药品和化学品予以产品专利掩护,并将专利掩护期延长至20年,为民族制药企业发展预留空间。

印度还出台了一系列医药产业掩护和扶持政策。

一是印度是世界上首个以成文法的形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家。按照《专利法》第3条(d)款,仅对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利掩护,而不支持原有药物混合或衍生药物专利,且规定已有产品的二次制药用途不能获得专利权,旨在阻断“常青”药品专利。

二是加强传统药物的专利掩护,增加公共创新资源供给。印度的新《专利法》对发明中涉及了一些传统知识的不予专利,印度科学和工业研究委员会与科技部等多部门共同合作,建立了印度传统知识数字化图书馆,内容包孕54部官方传统草药著作,15万种传统药物,让印度的传统药物酿成了“公共财产”。

三是重视首仿药的优惠政策,积极申报首仿药。印度出台了一系列激励政策鼓励企业申报首仿药资格,在原研药专利过期前5年摆布,印度药企就启动仿制药研发项目,印度药企擅于绕过原研的某些专利,开发差别的合成路径、晶型、盐,使其仿制药可以在原研的基本专利过期后即可上市。同时,他们的仿制药研发线既有重磅产品,又包孕市场较小但有必然技术难度的特色产品。

二、我国未能充分发挥专利在医药产业发展的作用

一是我国对医药专利重视相对还不够。在医药产业知识产权掩护方面,我国被动遵循西方国家的专利制度框架,对西方工业国家持相对合作的态度,吸引跨国企业来华投资,用市场换取技术。我国科学家屠呦呦发明的青蒿素却被德国人抢先申请了专利,让我国每年损失超3亿美元;韩国拿到牛黄清心丸配方稍加改变就申请了19个国家的专利,这一配方年销售额就高达7000万美元;银杏叶制剂发明专利被德国掌控;人参蜂王浆被美国抢先注册专利;六神丸被日本申请专利等等。

二是我国医药专利尺度相对偏低。我国专利授权的创造性尺度相对偏低,导致了“常青药”的出现,如诺华公司2001年将甲磺酸伊马替尼用于“胃肠基质肿瘤的治疗”的新用途在中国申请了新的专利权。2013年诺华公司的格列卫化合物专利权到期,但将格列卫用于治疗肠胃基质肿瘤的新用途专利权仍在掩护期内。而印度是世界上首个以成文法的形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家,旨在阻断“常青药”专利。
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